ข่าว

สำหรับการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปี 2020 ถือเป็นปีที่เต็มไปด้วยความท้าทายและความหวังในปีที่ผ่านมา มีการออกนโยบายสำคัญๆ มากมายอย่างต่อเนื่อง มีความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการอนุมัติเหตุฉุกเฉิน และมีนวัตกรรมต่างๆ เกิดขึ้น... ให้เรามองย้อนกลับไปบนการเดินทางสุดพิเศษของเราในการควบคุมดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปี 2020 กัน

01 การตรวจสอบภาวะฉุกเฉินและการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้เร่งตัวขึ้นในความพยายามของเราในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด

หลังการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด-19 ศูนย์ประเมินอุปกรณ์การแพทย์ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้เปิดกระบวนการตรวจสอบภาวะฉุกเฉินเมื่อวันที่ 21 มกราคม โดยผู้ตรวจสอบเข้าแทรกแซงล่วงหน้าและตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินตลอด 24 ชั่วโมงเพื่อให้บริการขั้นสูงแก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การพัฒนาและการลงทะเบียนเมื่อวันที่ 26 มกราคม สารรีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกของไวรัสโคโรนาเริ่มได้รับการอนุมัติในประเทศจีนเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ สารรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติบอดีของไวรัสโคโรนาเริ่มได้รับการอนุมัติ และสารเหล่านี้สามารถตอบสนองความต้องการในความพยายามของเราในการต่อสู้กับโรคระบาดนอกจากนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ที่ใช้ในการอนุมัติฉุกเฉินเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันและควบคุมโรคระบาด เช่น เครื่องหาลำดับยีน เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องวิเคราะห์กรดนิวคลีอิกที่ขยายอุณหภูมิคงที่ ก็ได้รับการอนุมัติเช่นกัน

02 อุปกรณ์ทางการแพทย์ปัญญาประดิษฐ์หลายชิ้นได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาด

ในปีนี้ จีนได้เห็นความก้าวหน้าครั้งยิ่งใหญ่ในการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ในเดือนมกราคม บริษัท Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์คลาส III ใบแรกสำหรับซอฟต์แวร์คำนวณสำรองการไหลแบบเศษส่วนในเดือนกุมภาพันธ์ “ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ ECG” AI ของ Lepu Medical ได้รับการจดทะเบียนและอนุมัติแล้วในเดือนมิถุนายน ซอฟต์แวร์วินิจฉัยด้วยภาพ MR สำหรับเนื้องอกในกะโหลกศีรษะได้รับการอนุมัติให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 3ในเดือนกรกฎาคม “เครื่อง ECG” AI ของ Lepu Medical ได้รับการอนุมัติในเดือนสิงหาคม ผลิตภัณฑ์นวัตกรรม “ซอฟต์แวร์ช่วยวินิจฉัยโรคจอประสาทตาจากเบาหวาน” ที่ผลิตโดยบริษัท Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. และ “ซอฟต์แวร์วิเคราะห์โรคจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน” ที่ผลิตโดย Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนแล้วณ วันที่ 16 ธันวาคม ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์จำนวน 10 รายการได้รับการอนุมัติให้ลงรายการ

03 บทบัญญัติว่าด้วยการบริหารการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ที่ประกาศใช้

เมื่อวันที่ 20 มีนาคม สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติและคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติร่วมกันออกข้อกำหนดว่าด้วยการบริหารการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) โดยอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นประโยชน์ในการสังเกตทางคลินิกเบื้องต้นแต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาด เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยวิกฤตที่ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ โดยมีเงื่อนไขว่าต้องได้รับความยินยอมและมีการทบทวนตามหลักจริยธรรมนอกจากนี้ อนุญาตให้ใช้ข้อมูลความปลอดภัยของการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อยื่นขอจดทะเบียนได้

04 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ตัวแรกของจีนที่ใช้ข้อมูลจริงในประเทศที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด

เมื่อวันที่ 26 มีนาคม สำนักผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้อนุมัติการจดทะเบียน “DrDeramus Drainage Tube” ของ Allergan แห่งสหรัฐอเมริกาผลิตภัณฑ์นี้ใช้หลักฐานทางคลินิกจากโลกแห่งความจริงที่รวบรวมได้ในพื้นที่บุกเบิก Hainan Boao Lecheng Pioneer Area เพื่อประเมินความแตกต่างทางชาติพันธุ์ กลายเป็นผลิตภัณฑ์ภายในประเทศชิ้นแรกที่ได้รับการอนุมัติผ่านช่องทางนี้

05 2020 นักโทษล่าสัตว์ริเริ่มโครงการออนไลน์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ

เมื่อวันที่ 29 เมษายน สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกโครงการ "Hunting Convicts Online Initiative" ประจำปี 2020 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งกำหนดให้โครงการริเริ่มนี้ควรดำเนินการทั้ง "ออนไลน์" และ "ออฟไลน์" และควรบูรณาการข้อมูลและผลิตภัณฑ์โครงการริเริ่มนี้ยังเน้นย้ำว่าแพลตฟอร์มบุคคลที่สามสำหรับบริการธุรกรรมอุปกรณ์การแพทย์ออนไลน์ควรมีความรับผิดชอบในการจัดการธุรกรรมดังกล่าว และความรับผิดชอบหลักควรอยู่ที่องค์กรการขายอุปกรณ์การแพทย์ออนไลน์หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องรับผิดชอบในการกำกับดูแลอุปกรณ์ที่จำหน่ายภายในอาณาเขตของตน การตรวจสอบธุรกรรมออนไลน์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรเข้มข้นขึ้น และควรมีการเผยแพร่การละเมิดกฎหมายและกฎระเบียบอย่างรุนแรง

06 ระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) ของงานนำร่องก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง

เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจัดการประชุมเพื่อส่งเสริมงานนำร่องของระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) สรุปความคืบหน้าและประสิทธิผลของงานนำร่องสำหรับระบบ UDI เป็นระยะๆ และอำนวยความสะดวกในการพัฒนาโครงการนำร่องในเชิงลึก งาน.เมื่อวันที่ 29 กันยายน สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ และสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้ร่วมกันออกเอกสารขยายระยะเวลานำร่องระบบ UDI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 โดยขยายเวลาชุดแรก 9 หมวด และอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 3 จำนวน 69 ชนิดจะเริ่มใช้ในวันที่ 1 มกราคม 2564

07 การนำร่องการใช้ใบรับรองการขึ้นทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ

เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกประกาศการนำร่องการสมัครใบรับรองการจดทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และตัดสินใจออกใบรับรองการจดทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบนำร่องเริ่มตั้งแต่วันที่ 19 ตุลาคม 2563 ระยะเวลานำร่องจะเริ่มตั้งแต่ ตั้งแต่วันที่ 19 ตุลาคม 2563 ถึง 31 สิงหาคม 2564 ขอบเขตของอุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณสมบัติรับใบรับรองดังกล่าว ได้แก่ อุปกรณ์การแพทย์ภายในประเทศประเภท III และอุปกรณ์การแพทย์นำเข้าประเภท II และ III ที่จดทะเบียนครั้งแรกใบรับรองการเปลี่ยนแปลงและการต่ออายุการลงทะเบียนจะค่อยๆ ออกให้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์จริง

08 สัปดาห์ส่งเสริมความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติครั้งแรกจัดขึ้น

ตั้งแต่วันที่ 19-25 ตุลาคม สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้จัดงานสัปดาห์ส่งเสริมความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติครั้งแรกในระดับประเทศงานนี้มีศูนย์กลางอยู่ที่ "การส่งเสริมธีมหลักของการปฏิรูปและนวัตกรรม และปรับปรุงตัวขับเคลื่อนใหม่ๆ ในการพัฒนาอุตสาหกรรม" โดยยึดหลักการที่มุ่งเน้นอุปสงค์และเชิงปัญหา และดำเนินการประชาสัมพันธ์ในหลาย ๆ ด้านภายในงาน หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาในหน่วยงานต่างๆ ทำงานร่วมกันและเพิ่มความตระหนักรู้ของสาธารณชนเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยการจัดกิจกรรมที่หลากหลาย

09 แนวทางทางเทคนิคสำหรับการใช้ข้อมูลจริงสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ประกาศใช้แล้ว

เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกแนวปฏิบัติด้านเทคนิคสำหรับการใช้ข้อมูลจริงในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ซึ่งกำหนดแนวคิดหลัก เช่น ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง การวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง และหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงแนวปฏิบัติดังกล่าวเสนอสถานการณ์ทั่วไป 11 สถานการณ์ซึ่งมีการใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และชี้แจงเส้นทางของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงที่ใช้ในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งจะเป็นการขยายแหล่งที่มาของข้อมูลทางคลินิก

10 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจัดให้มีการเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการคัดเลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์

ในเดือนพฤศจิกายน รัฐได้จัดซื้อขดลวดหลอดเลือดหัวใจแบบรวมศูนย์เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกประกาศเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่เลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์ระดับชาติเมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้จัดและจัดการประชุมทางวิดีโอเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่เลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์ระดับชาติ เพื่อยกระดับการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่เลือกเมื่อวันที่ 10 ธันวาคม สวีจิงเหอ รองผู้อำนวยการสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ ได้นำทีมกำกับดูแลและสอบสวน เพื่อตรวจสอบการจัดการคุณภาพการผลิตของผู้ผลิตขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการคัดเลือกสองรายในกรุงปักกิ่ง

ที่มา:สมาคมอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์แห่งประเทศจีน