ข่าว

สำหรับการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปี 2020 ถือเป็นปีที่เต็มไปด้วยความท้าทายและความหวัง ในปีที่ผ่านมา มีการออกนโยบายสำคัญๆ มากมายอย่างต่อเนื่อง มีการพัฒนาครั้งสำคัญในการอนุมัติเหตุฉุกเฉิน และมีนวัตกรรมต่างๆ เกิดขึ้น... ให้เรามองย้อนกลับไปบนการเดินทางสุดพิเศษของเราในการควบคุมดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปี 2020 กัน

01 การตรวจสอบภาวะฉุกเฉินและการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้เร่งตัวขึ้นในความพยายามของเราในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด

หลังการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด-19 ศูนย์ประเมินอุปกรณ์การแพทย์ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้เปิดกระบวนการตรวจสอบภาวะฉุกเฉินเมื่อวันที่ 21 มกราคม โดยผู้ตรวจสอบเข้าแทรกแซงล่วงหน้าและตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินตลอด 24 ชั่วโมงเพื่อให้บริการขั้นสูงแก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การพัฒนาและการลงทะเบียน เมื่อวันที่ 26 มกราคม สารรีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกของไวรัสโคโรนาเริ่มได้รับการอนุมัติในประเทศจีน เมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ สารรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติบอดีของไวรัสโคโรนาเริ่มได้รับการอนุมัติ และสารเหล่านี้สามารถตอบสนองความต้องการในความพยายามของเราในการต่อสู้กับโรคระบาด นอกจากนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ที่ใช้ในการอนุมัติฉุกเฉินเพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันและควบคุมโรคระบาด เช่น เครื่องหาลำดับยีน เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องวิเคราะห์กรดนิวคลีอิกที่ขยายอุณหภูมิคงที่ ก็ได้รับการอนุมัติเช่นกัน

02 อุปกรณ์ทางการแพทย์ปัญญาประดิษฐ์หลายชิ้นได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาด

ในปีนี้ จีนได้เห็นความก้าวหน้าครั้งยิ่งใหญ่ในการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ ในเดือนมกราคม บริษัท Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์คลาส III ใบแรกสำหรับซอฟต์แวร์คำนวณสำรองการไหลแบบเศษส่วน ในเดือนกุมภาพันธ์ “ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ ECG” AI ของ Lepu Medical ได้รับการจดทะเบียนและอนุมัติแล้ว ในเดือนมิถุนายน ซอฟต์แวร์วินิจฉัยด้วยภาพ MR สำหรับเนื้องอกในกะโหลกศีรษะได้รับการอนุมัติให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 3 ในเดือนกรกฎาคม “เครื่อง ECG” AI ของ Lepu Medical ได้รับการอนุมัติ ในเดือนสิงหาคม ผลิตภัณฑ์นวัตกรรม “ซอฟต์แวร์ช่วยวินิจฉัยโรคจอประสาทตาเหตุเบาหวาน” ที่ผลิตโดยบริษัทเซินเจิ้น Siji Intelligent Technology Co., Ltd. และ “ซอฟต์แวร์วิเคราะห์โรคจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน” ที่ผลิตโดย Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนแล้ว ณ วันที่ 16 ธันวาคม ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์จำนวน 10 รายการได้รับการอนุมัติให้ลงรายการ

03 บทบัญญัติว่าด้วยการบริหารการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ที่ประกาศใช้

เมื่อวันที่ 20 มีนาคม สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติและคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติร่วมกันออกข้อกำหนดว่าด้วยการบริหารการทดลองทางคลินิกแบบขยายเวลาของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) โดยอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นประโยชน์ในการสังเกตทางคลินิกเบื้องต้นแต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาด เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยวิกฤตที่ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ โดยมีเงื่อนไขว่าต้องได้รับความยินยอมและมีการทบทวนตามหลักจริยธรรม นอกจากนี้ อนุญาตให้ใช้ข้อมูลความปลอดภัยของการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อยื่นขอจดทะเบียนได้

04 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ตัวแรกของจีนที่ใช้ข้อมูลจริงในประเทศที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด

เมื่อวันที่ 26 มีนาคม สำนักผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติอนุมัติการจดทะเบียน “DrDeramus Drainage Tube” ของ Allergan แห่งสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์นี้ใช้หลักฐานทางคลินิกจากโลกแห่งความจริงที่รวบรวมได้ในพื้นที่บุกเบิก Hainan Boao Lecheng Pioneer Area เพื่อประเมินความแตกต่างทางชาติพันธุ์ กลายเป็นผลิตภัณฑ์ภายในประเทศชิ้นแรกที่ได้รับการอนุมัติผ่านช่องทางนี้

05 2020 นักโทษล่าสัตว์ริเริ่มโครงการออนไลน์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ

เมื่อวันที่ 29 เมษายน สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกโครงการ "Hunting Convicts Online Initiative" ประจำปี 2020 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งกำหนดให้โครงการริเริ่มนี้ควรดำเนินการทั้ง "ออนไลน์" และ "ออฟไลน์" และควรบูรณาการข้อมูลและผลิตภัณฑ์ โครงการริเริ่มนี้ยังเน้นย้ำว่าแพลตฟอร์มบุคคลที่สามสำหรับบริการธุรกรรมอุปกรณ์การแพทย์ออนไลน์ควรมีความรับผิดชอบในการจัดการธุรกรรมดังกล่าว และความรับผิดชอบหลักควรอยู่ที่องค์กรการขายอุปกรณ์การแพทย์ออนไลน์ หน่วยงานกำกับดูแลยาจะต้องรับผิดชอบในการกำกับดูแลอุปกรณ์ที่จำหน่ายภายในอาณาเขตของตน การตรวจสอบธุรกรรมออนไลน์ของอุปกรณ์การแพทย์ควรเข้มข้นขึ้น และควรมีการเผยแพร่การละเมิดกฎหมายและกฎระเบียบอย่างรุนแรง

06 ระบบการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) ของงานนำร่องก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง

เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจัดการประชุมเพื่อส่งเสริมงานนำร่องของระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI) สรุปความคืบหน้าและประสิทธิผลของงานนำร่องสำหรับระบบ UDI เป็นระยะๆ และอำนวยความสะดวกในการพัฒนาโครงการนำร่องในเชิงลึก งาน. เมื่อวันที่ 29 กันยายน สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ และสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้ร่วมกันออกเอกสารขยายระยะเวลานำร่องระบบ UDI สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 โดยขยายเวลาชุดแรก 9 หมวด และอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 3 จำนวน 69 ชนิดจะเริ่มใช้ในวันที่ 1 มกราคม 2564

07 การนำร่องการใช้ใบรับรองการขึ้นทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ โดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ

เมื่อวันที่ 19 ตุลาคม สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกประกาศการนำร่องการสมัครใบรับรองการจดทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และตัดสินใจออกใบรับรองการจดทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบนำร่องเริ่มตั้งแต่วันที่ 19 ตุลาคม 2563 ระยะเวลานำร่องจะเริ่มตั้งแต่ 19 ตุลาคม 2563 ถึง 31 สิงหาคม 2564 ขอบเขตของอุปกรณ์การแพทย์ที่มีคุณสมบัติรับใบรับรองดังกล่าว ได้แก่ อุปกรณ์การแพทย์ในประเทศประเภท III และอุปกรณ์การแพทย์นำเข้าประเภท II และ III ที่จดทะเบียนครั้งแรก ใบรับรองการเปลี่ยนแปลงและการต่ออายุการลงทะเบียนจะค่อยๆ ออกให้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์จริง

08 สัปดาห์ส่งเสริมความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติครั้งแรกจัดขึ้น

ตั้งแต่วันที่ 19-25 ตุลาคม สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้จัดงานสัปดาห์ส่งเสริมความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติครั้งแรกในระดับประเทศ งานนี้มีศูนย์กลางอยู่ที่ "การส่งเสริมธีมหลักของการปฏิรูปและนวัตกรรม และปรับปรุงตัวขับเคลื่อนใหม่ๆ ในการพัฒนาอุตสาหกรรม" โดยยึดหลักการที่มุ่งเน้นอุปสงค์และเชิงปัญหา และดำเนินการประชาสัมพันธ์ในหลาย ๆ ด้าน ภายในงาน หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาในหน่วยงานต่างๆ ทำงานร่วมกันและเพิ่มความตระหนักรู้ของสาธารณชนเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยการจัดกิจกรรมที่หลากหลาย

09 แนวทางทางเทคนิคสำหรับการใช้ข้อมูลจริงสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ประกาศใช้แล้ว

เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกแนวปฏิบัติด้านเทคนิคสำหรับการใช้ข้อมูลจริงในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ (สำหรับการทดลอง) ซึ่งกำหนดแนวคิดหลัก เช่น ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง การวิจัยในโลกแห่งความเป็นจริง และหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง แนวปฏิบัติดังกล่าวเสนอสถานการณ์ทั่วไป 11 สถานการณ์ซึ่งมีการใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และชี้แจงเส้นทางของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงที่ใช้ในการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งจะเป็นการขยายแหล่งที่มาของข้อมูลทางคลินิก

10 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจัดให้มีการเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการคัดเลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์

ในเดือนพฤศจิกายน รัฐได้จัดซื้อขดลวดหลอดเลือดหัวใจแบบรวมศูนย์ เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้ออกประกาศเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่เลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์ระดับชาติ เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน สำนักบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติได้จัดและจัดการประชุมทางวิดีโอเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่เลือกในการจัดซื้อแบบรวมศูนย์ระดับชาติ เพื่อยกระดับการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่เลือก เมื่อวันที่ 10 ธันวาคม สวีจิงเหอ รองผู้อำนวยการสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ ได้นำทีมกำกับดูแลและสอบสวน เพื่อตรวจสอบการจัดการคุณภาพการผลิตของผู้ผลิตขดลวดหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการคัดเลือกสองรายในกรุงปักกิ่ง

ที่มา:สมาคมอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์แห่งประเทศจีน