ข่าว

“กฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์” ที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ (ต่อไปนี้จะเรียกว่า “ข้อบังคับใหม่”) ได้รับการออก ซึ่งถือเป็นก้าวใหม่ในการพิจารณาทบทวนและการปฏิรูปการอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศของฉัน “กฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์” จัดทำขึ้นในปี 2543 ได้รับการแก้ไขอย่างครอบคลุมในปี 2557 และปรับปรุงบางส่วนในปี 2560 การแก้ไขนี้ต้องเผชิญกับการพัฒนาอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาและสถานการณ์ใหม่ของ การปฏิรูปที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คณะกรรมการกลางพรรคและสภาแห่งรัฐได้ทำการตัดสินใจครั้งสำคัญหลายครั้งและปรับใช้การปฏิรูประบบการตรวจสอบและอนุมัติยาและอุปกรณ์การแพทย์ และรวบรวมผลลัพธ์ของการปฏิรูปผ่านกฎหมายและข้อบังคับ จากระดับสถาบัน เราจะส่งเสริมนวัตกรรมของอุปกรณ์การแพทย์ ส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรม กระตุ้นความมีชีวิตชีวาของตลาด และตอบสนองความต้องการของผู้คนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง
จุดเด่นของ "กฎระเบียบ" ใหม่ส่วนใหญ่แสดงอยู่ในประเด็นต่อไปนี้:
1. ส่งเสริมนวัตกรรมและส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์อย่างต่อเนื่อง
นวัตกรรมเป็นแรงผลักดันแรกที่นำไปสู่การพัฒนา นับตั้งแต่การประชุมแห่งชาติครั้งที่ 18 ของพรรคคอมมิวนิสต์จีน คณะกรรมการกลางพรรคและสภาแห่งรัฐได้ให้ความสำคัญอย่างยิ่งต่อนวัตกรรมทางเทคโนโลยี ดำเนินกลยุทธ์การพัฒนาที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม และเร่งส่งเสริมนวัตกรรมที่ครอบคลุมโดยมีนวัตกรรมทางเทคโนโลยีเป็นแกนหลัก ตั้งแต่ปี 2014 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติได้ช่วยเหลืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วนทางคลินิกมากกว่า 100 รายการให้ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วสำหรับการลงรายการผ่านมาตรการต่างๆ เช่น การสร้างช่องทางสีเขียวสำหรับการตรวจสอบและการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมตามลำดับความสำคัญ ความกระตือรือร้นในการสร้างสรรค์นวัตกรรมขององค์กรอยู่ในระดับสูง และอุตสาหกรรมกำลังพัฒนาอย่างรวดเร็ว เพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดของคณะกรรมการกลางพรรคและสภาแห่งรัฐเพื่อส่งเสริมการปรับตัวและนวัตกรรมทางเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรม การแก้ไขนี้สะท้อนให้เห็นถึงจิตวิญญาณของการส่งเสริมนวัตกรรมและส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง บนพื้นฐานของความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้อุปกรณ์ของสาธารณะ “กฎระเบียบ” ใหม่กำหนดว่ารัฐกำหนดแผนและนโยบายอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ รวมนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์เข้าไว้ในลำดับความสำคัญของการพัฒนา สนับสนุนการส่งเสริมทางคลินิกและการใช้อุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ปรับปรุงขีดความสามารถด้านนวัตกรรมที่เป็นอิสระ ส่งเสริมการพัฒนาคุณภาพสูงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุตสาหกรรมอุปกรณ์และจะกำหนดและปรับปรุงเฉพาะ ดำเนินการตามการวางแผนอุตสาหกรรมและนโยบายแนวทางของบริษัท ปรับปรุงระบบนวัตกรรมอุปกรณ์การแพทย์ สนับสนุนการวิจัยขั้นพื้นฐานและการวิจัยประยุกต์ และให้การสนับสนุนในโครงการทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี การเงิน สินเชื่อ การประมูลและการจัดซื้อจัดจ้าง การประกันสุขภาพ ฯลฯ สนับสนุนการจัดตั้งวิสาหกิจหรือการจัดตั้งสถาบันวิจัยร่วมกัน และส่งเสริมให้องค์กรร่วมมือกับมหาวิทยาลัยและสถาบันทางการแพทย์เพื่อดำเนินการสร้างสรรค์นวัตกรรม ยกย่องและให้รางวัลแก่หน่วยและบุคคลที่มีส่วนสนับสนุนการวิจัยและนวัตกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์อย่างโดดเด่น วัตถุประสงค์ของกฎระเบียบข้างต้นคือเพื่อกระตุ้นความมีชีวิตชีวาของนวัตกรรมทางสังคมอย่างรอบด้าน และเพื่อส่งเสริมการก้าวกระโดดของประเทศของฉันจากประเทศผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์รายใหญ่ไปสู่กำลังการผลิต
2. รวบรวมผลการปฏิรูปและปรับปรุงระดับการควบคุมดูแลเครื่องมือแพทย์
ในปี 2015 สภาแห่งรัฐได้ออก "ความคิดเห็นเกี่ยวกับการปฏิรูประบบการทบทวนและการอนุมัติยาและอุปกรณ์การแพทย์" ซึ่งฟังดูชัดเจนเรียกร้องให้มีการปฏิรูป ในปี 2017 สำนักงานกลางและสภาแห่งรัฐได้ออก "ความคิดเห็นเกี่ยวกับการปฏิรูประบบการทบทวนและการอนุมัติให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น และการสนับสนุนนวัตกรรมยาและอุปกรณ์การแพทย์" สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้นำเสนอมาตรการการปฏิรูปหลายชุด การแก้ไขนี้จะเป็นส่วนหนึ่งของระบบมาตรการกำกับดูแลที่ค่อนข้างสมบูรณ์และมีประสิทธิภาพ ถือเป็นมาตรการสำคัญในการรวมความสำเร็จที่มีอยู่ ปฏิบัติหน้าที่ด้านกฎระเบียบ ปรับปรุงมาตรฐานด้านกฎระเบียบ และให้บริการด้านสาธารณสุข เช่นการใช้ระบบผู้ถือใบอนุญาตการตลาดอุปกรณ์การแพทย์ การเพิ่มประสิทธิภาพและบูรณาการการจัดสรรทรัพยากรอุตสาหกรรม การใช้ระบบการระบุเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทีละขั้นตอนเพื่อปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ให้ดียิ่งขึ้น เพิ่มกฎระเบียบเพื่อให้สามารถใช้งานทางคลินิกได้ยาวนานเพื่อแสดงให้เห็นถึงภูมิปัญญาด้านกฎระเบียบ
3. เพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการอนุมัติและปรับปรุงระบบการตรวจสอบและอนุมัติ
ระบบที่ดีคือการรับประกันการพัฒนาคุณภาพสูง ในกระบวนการแก้ไข "กฎระเบียบ" ใหม่ เราได้วิเคราะห์ปัญหาของระบบระดับลึกที่พบในงานกำกับดูแลรายวันอย่างรอบคอบซึ่งยากต่อการปรับให้เข้ากับความต้องการของสถานการณ์ใหม่ เรียนรู้อย่างเต็มที่จากประสบการณ์การควบคุมดูแลระหว่างประเทศขั้นสูง ส่งเสริมการควบคุมดูแลที่ชาญฉลาด และเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการตรวจสอบและการอนุมัติและปรับปรุงระบบการตรวจสอบและการอนุมัติ ปรับปรุงระดับของระบบการตรวจสอบและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศของฉัน และปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพของการตรวจสอบ การตรวจสอบ และการอนุมัติ ตัวอย่างเช่น เพื่อชี้แจงความสัมพันธ์ระหว่างการประเมินทางคลินิกและการทดลองทางคลินิก และเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ผ่านเส้นทางการประเมินที่แตกต่างกันตามวุฒิภาวะ ความเสี่ยง และผลการวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ ช่วยลดภาระการทดลองทางคลินิกที่ไม่จำเป็น การเปลี่ยนการอนุมัติการทดลองทางคลินิกเป็นการอนุญาตโดยนัย ส่งผลให้ระยะเวลาการอนุมัติสั้นลง ผู้สมัครที่ลงทะเบียนจะได้รับอนุญาตให้ส่งรายงานการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองเพื่อลดต้นทุนด้านการวิจัยและพัฒนาต่อไป อนุญาตให้มีการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นเร่งด่วน เช่น การรักษาโรคหายาก อันตรายถึงชีวิตขั้นรุนแรง และการตอบสนองต่อเหตุการณ์ด้านสาธารณสุข ตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด ผสมผสานประสบการณ์การป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดของโรคปอดบวมมงกุฎใหม่ เพื่อเพิ่มการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในกรณีฉุกเฉิน และปรับปรุงความสามารถในการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่สำคัญ
ประการที่สี่ เร่งสร้างข้อมูลข่าวสาร และเพิ่มความเข้มข้นของ “การมอบหมาย การจัดการ และการบริการ”
เมื่อเปรียบเทียบกับการกำกับดูแลแบบเดิมๆ การกำกับดูแลด้านข้อมูลมีข้อดีในเรื่องของความรวดเร็ว ความสะดวก และครอบคลุมในวงกว้าง การสร้างข้อมูลเป็นหนึ่งในงานสำคัญในการปรับปรุงความสามารถในการกำกับดูแลและระดับการให้บริการ “กฎระเบียบ” ใหม่ชี้ให้เห็นว่ารัฐจะเสริมสร้างการสร้างการกำกับดูแลและการให้ข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปรับปรุงระดับการบริการออนไลน์ของรัฐบาล และอำนวยความสะดวกในการออกใบอนุญาตด้านการบริหารและการยื่นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ยื่นหรือลงทะเบียนจะถูกส่งผ่านหน่วยงานรัฐบาลออนไลน์ของแผนกกำกับดูแลยาของสภาแห่งรัฐ แพลตฟอร์มดังกล่าวได้รับการประกาศต่อสาธารณะ การดำเนินการตามมาตรการข้างต้นจะช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพในการกำกับดูแลและลดต้นทุนในการตรวจสอบและอนุมัติของผู้สมัครที่ลงทะเบียน ในเวลาเดียวกันประชาชนจะได้รับแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์จดทะเบียนอย่างครอบคลุม ถูกต้อง และทันเวลา แนะนำประชาชนให้ใช้อาวุธ ยอมรับการกำกับดูแลทางสังคม และปรับปรุงความโปร่งใสในการกำกับดูแลของรัฐบาล
5. ปฏิบัติตามการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์และส่งเสริมความทันสมัยของระบบการกำกับดูแลและความสามารถในการกำกับดูแล
“กฎระเบียบ” ใหม่ระบุชัดเจนว่าการดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ควรเป็นไปตามหลักการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐได้เปิดตัวแผนปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบด้านยาในปี 2019 โดยอาศัยมหาวิทยาลัยในประเทศที่มีชื่อเสียงและสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์เพื่อสร้างฐานการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ด้านกฎระเบียบหลายแห่ง โดยใช้พลังทางสังคมอย่างเต็มที่เพื่อแก้ไขปัญหาและประเด็นต่างๆ ในงานด้านกฎระเบียบ ภายใต้ยุคใหม่และสถานการณ์ใหม่ ความท้าทาย การวิจัยเครื่องมือ มาตรฐาน และวิธีการที่เป็นนวัตกรรมเพื่อยกระดับงานนิเทศศาสตร์ที่มองไปข้างหน้าและปรับเปลี่ยนได้ โครงการวิจัยหลักด้านอุปกรณ์การแพทย์ชุดแรกที่ได้ดำเนินการไปแล้วประสบผลสำเร็จ และโครงการวิจัยหลักชุดที่สองจะเปิดตัวเร็วๆ นี้ ด้วยการเสริมสร้างการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ของการกำกับดูแลและการจัดการ เราจะนำแนวคิดการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ไปใช้ในระบบและกลไกอย่างต่อเนื่อง และปรับปรุงการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระดับทางวิทยาศาสตร์ กฎหมาย ระหว่างประเทศและสมัยใหม่ต่อไป

ที่มาบทความ: กระทรวงยุติธรรม