ข่าว

เมื่อวันที่ 9 มิถุนายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐได้จัดการประชุมทางไกลเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพและความปลอดภัยของสารสำหรับการตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ โดยสรุปการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของสารสำหรับการตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ในระยะก่อนหน้า การแลกเปลี่ยนประสบการณ์การทำงาน และการส่งเสริมเพิ่มเติม การพัฒนาการตรวจจับโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อย่างต่อเนื่องทั้งระบบ การควบคุมคุณภาพรีเอเจนต์และความปลอดภัย สวีจิงเหอ สมาชิกกลุ่มพรรคและรองผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ เข้าร่วมการประชุมและกล่าวสุนทรพจน์

การประชุมชี้ให้เห็นว่านับตั้งแต่การระบาดของโรคปอดบวมคราวน์รอบใหม่ ระบบการบริหารยาแห่งชาติได้ดำเนินการตามการตัดสินใจและการปรับใช้ของคณะกรรมการกลางพรรคและสภาแห่งรัฐอย่างเป็นเรื่องเป็นราว และดำเนินการอย่างเต็มที่ตาม“กฎระเบียบในการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์” ” ยึดมั่นในอำนาจสูงสุดของประชาชนและชีวิตของประชาชนเป็นอันดับแรก และจำไว้ว่าสุขภาพของประชาชนคือ “ประเทศที่ใหญ่กว่า” การเสริมสร้างการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของรีเอเจนต์การตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อย่างต่อเนื่อง ได้ส่งเสริมการดำเนินการตามความรับผิดชอบหลักขององค์กรและความรับผิดชอบการควบคุมดูแลอาณาเขตอย่างมีประสิทธิผล และเสริมสร้างการรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพ เมื่อเร็วๆ นี้ รีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่รอบแรกในปี 2022 ซึ่งจัดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ ได้ครอบคลุมการตรวจสอบตัวอย่างอย่างครบถ้วน และผลการตรวจสอบก็เป็นไปตามข้อกำหนด

ที่ประชุมเน้นย้ำว่าคุณภาพและความปลอดภัยของรีเอเจนต์การตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับสถานการณ์โดยรวมของการป้องกันและควบคุมโรคระบาด ทั้งระบบจะต้องปฏิบัติตามเจตนารมณ์ของคำสั่งและคำสั่งของคณะกรรมการกลางพรรคและสภาแห่งรัฐ ปฏิบัติตามข้อกำหนดพิเศษในการแก้ไขความปลอดภัยของยาอย่างเต็มที่ รวมความคิดให้เป็นหนึ่งเดียวกัน เพิ่มความเข้าใจให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น ปรับปรุงจุดยืนทางการเมือง และใช้ “การกำกับดูแลที่เข้มงวดที่สุด” ” เกี่ยวกับรีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ มาตรการที่เด็ดเดี่ยวและทรงพลังมากขึ้น ระมัดระวังและต่อเนื่อง และเสริมสร้างการกำกับดูแลด้านคุณภาพและความปลอดภัยของสารรีเอเจนต์การตรวจจับโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ต่อไป ขั้นแรกให้ดำเนินการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์อย่างเคร่งครัดและพิถีพิถันต่อไป หน่วยงานกำกับดูแลยาทุกระดับจะต้องอดทนและให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับงานด้านกฎระเบียบต่างๆ กำกับดูแลผู้จดทะเบียนเพื่อปฏิบัติตามความรับผิดชอบหลักขององค์กรอย่างเคร่งครัด และยึดมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างเด็ดเดี่ยว ประการที่สองคือการเสริมสร้างการควบคุมคุณภาพการพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง หน่วยงานกำกับดูแลยาประจำจังหวัดควรเสริมสร้างแนวทางปฏิบัติด้านการวิจัยและพัฒนาและการขึ้นทะเบียนน้ำยาตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ กระตุ้นให้ผู้ลงทะเบียนปฏิบัติหน้าที่หลักอย่างจริงจัง ตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ได้มาตรฐาน และเอกสารการสมัครจดทะเบียนเป็นความจริงและถูกต้อง ครบถ้วนและตรวจสอบย้อนกลับได้ ประการที่สามคือการเสริมสร้างการควบคุมคุณภาพการผลิตผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง หน่วยงานกำกับดูแลยาประจำจังหวัดทุกแห่งควรจัดกองกำลังมืออาชีพต่อไปเพื่อดูแลและตรวจสอบผู้ลงทะเบียนน้ำยาตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และองค์กรการผลิตที่ได้รับมอบหมายในเขตอำนาจศาลของตน โดยมุ่งเน้นที่การดำเนินงานของระบบการจัดการคุณภาพ และค้นหาการละเมิดที่ร้ายแรงในกิจกรรมการผลิตที่ ไม่สามารถรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ได้ จำเป็นต้องสั่งให้องค์กรระงับการผลิตทันที เรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาและดำเนินการกำจัดอย่างมีประสิทธิภาพ หากสถานประกอบการฝ่าฝืนกฎเกณฑ์อย่างร้ายแรง ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์จะถูกเพิกถอนตามกฎหมาย และผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้องจะถูกลงโทษตามกฎหมาย ประการที่สี่ เสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพของการเชื่อมโยงการดำเนินงานผลิตภัณฑ์ต่อไป หน่วยงานกำกับดูแลยาประจำเมืองและเทศมณฑลควรดูแลและตรวจสอบสถานประกอบการธุรกิจของสารตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เพิ่มเติม และกำกับดูแลสถานประกอบการให้จัดระเบียบและดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ ประการที่ห้า เสริมสร้างการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ในลิงก์การใช้งานต่อไป หน่วยงานกำกับดูแลยาประจำเมืองและเทศควรเสริมสร้างการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของการใช้รีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่อย่างมีประสิทธิภาพตามหน้าที่ของตน และตรวจสอบอย่างรอบคอบว่าคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ช่องทางการซื้อ และการจัดการวันหมดอายุของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ รีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิกที่ใช้โดยสถาบันทางการแพทย์ตรงตามข้อกำหนดและคุณภาพผ่านการรับรองหรือไม่ ประการที่หก เสริมสร้างการกำกับดูแลและการสุ่มตัวอย่างคุณภาพผลิตภัณฑ์ต่อไป ดำเนินการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างอย่างครอบคลุมสำหรับผลิตภัณฑ์รีเอเจนต์การตรวจจับไวรัสโคโรนาใหม่ที่ผลิตโดยผู้จดทะเบียนและผู้ผลิตที่ได้รับความไว้วางใจ ประการที่เจ็ด ปราบปรามการละเมิดกฎหมายและกฎระเบียบอย่างรุนแรงต่อไป การผลิตและการดำเนินการโดยไม่ได้รับอนุญาต การจัดเก็บและการขนส่งที่ผิดกฎหมาย การดำเนินการและการใช้สารทำปฏิกิริยาในการตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่ไม่ได้จดทะเบียนหรือหมดอายุ และการละเมิดกฎหมายและข้อบังคับอื่นๆ จะต้องได้รับการตรวจสอบและจัดการอย่างรวดเร็วและเข้มงวดตามกฎหมาย หากพบการฝ่าฝืนกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลของหน่วยงานอื่น ๆ ให้แจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบอย่างทันท่วงที ผู้ต้องสงสัยว่าก่ออาชญากรรมจะต้องถูกโอนไปยังหน่วยงานความมั่นคงสาธารณะภายในเวลาที่กำหนด ผู้บังคับบัญชาที่สงสัยว่าละทิ้งหน้าที่จะต้องถูกโอนไปยังหน่วยงานตรวจสอบวินัยและกำกับดูแลภายในเวลาที่กำหนด

ในการประชุมดังกล่าว หัวหน้าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทศบาลปักกิ่ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทศบาลเซี่ยงไฮ้ สำนักงานกำกับดูแลตลาดซีอาน มณฑลส่านซี บริษัท Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. และกว่างโจว Daan Gene Co., Ltd. พวกเขาแลกเปลี่ยนสุนทรพจน์และแบ่งปันประสบการณ์การทำงานและแนวปฏิบัติเกี่ยวกับการดำเนินการของบริษัทตามความรับผิดชอบในการจัดการคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน รับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และยังคงเสริมสร้างการควบคุมดูแลคุณภาพผลิตภัณฑ์ในการวิจัย การผลิต การดำเนินงาน และใช้

สหายผู้รับผิดชอบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรงของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐเข้าร่วมการประชุม ณ สถานที่หลัก สหายผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้องจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งมณฑล เขตปกครองตนเอง เทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง และกองผลิตและการก่อสร้างซินเจียง เข้าร่วมการประชุมที่สถานที่สาขา

หนิงโปแอลป์เมดิคอลรายงาน